印度医疗器械

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50
包装
问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？
51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:58
微生物检验
问答 检出不可接受微生物该怎么处理？
呵呵呵: 对于非无菌药品生产企业，如果在生产环节或终产品中检验出不可接受微生物，应根据分离微生物的数量、鉴定结果、原料、辅料及制剂的特性和用途、制剂的生产工艺、药品的使用方法、用药人群等因素进行充分的风险评估，作出是否放行的决定，并采取必要的纠正和预防措施。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34
色谱
问答 怎样提高高效液相色谱法的柱效？
哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59
医疗器械技术评审
问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？
ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:33
医疗器械 器械法规
问答 医疗器械的召回分几级？
多多猪: 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-03 15:03
方法工具
问答 正交实验K,k，R是指什么
呵呵呵: K：表示任一列上水平号为i时，所对应的试验结果之和；k：k=K/s，其中s为任一列上各水平出现的次数；R（极差）：在任一列上R=max{k}-min{k}
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55
GCP
问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？
青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:22
QC080000
问答 QC080000是什么体系
多多猪: QC 080000是质量管理体系。 QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04
管理体系
问答 什么是知识产权？
LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
纯化水系统
问答 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？
pzbp666: 不一定。如果是无菌产品的生产，纯化水仅仅是用来制备注射用水、或者作为清洗水使用，而且直接接触物料的设备、器具最后一道清洗水一定要用注射用水，那么纯化水系统就不是直接影响设备系统，纯化水系统的管理就可以与其风险等级相适应。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？
sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:44
食品生产许可
问答 食品中的复合配料是指什么？
青青青: 复合配料是指由两种或两种以上的其他配料构成的配料，包括食用植物油、预混料（维生素、矿物质）、商品化食品营养强化剂、复配食品添加剂等。使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
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