印度医疗器械

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
CFDA医疗器械注册
问答 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:02
国内注册 医疗器械
问答 人工椎体产品注册单元应如何划分？
LX3345680188: 人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:14
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？
多多猪: 从上可以看出，两者的本质其实都是为了实现产品的快速审批获证，减少中间环节所耽误的时间，使得产品能迅速投放市场，取得产品价值。但我国的械企众多，产品繁多，而各械企的水平参差不齐，大多产品在国内并没有太多的创新独特与应急之处，很多都是借鉴前人的经验来研发或复制的，这就导致很难实现真正意义上的国内首创，走...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10
国内注册 医疗器械
问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:18
行业
问答 什么是感染性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 感染性废物是指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。主要包括：被患者血液、体液、排泄物污染的物品；医疗机构收治隔离传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾；病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液，各种废弃的医学标本；废弃的血液、血清；使用后的一次性使用医疗用品及一次性使用医疗器械。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
临床试验 有源医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？
多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 11:31
FDA
问答 FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？
我是头像: FDA工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面三种结果。FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。代码 全称 中文译意NAI - No Action Indicated ...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:24
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?
青云之上: 答:金属粉末的球形度是指金属粉末的颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆的相似度指标，一般从0到1不等,完美圆的球形度值是1。球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度更高。在实际的打印加工过程中，每层铺粉后,未参与加工的粉末会回收...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？
加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:58
工艺用水
问答 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？
呵呵呵: 如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间的水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段的报告一部分之一。水系统性能确认的取样程序是由三个连续的阶段组成，三个阶段是没有时间间隔的。 参考资料：ISPE baseline volume4-water a...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:07
洁净车间
问答 更衣后段的静态级别问题？
呵呵呵: GMP要求，更衣后段区域应符合高洁净级别的静态要求。更衣后段一般是指穿高级别的洁净服的房间。至于更衣前段，应该完全符合低洁净级别的要求。那么实际上更衣后段并非严格意义上的高洁净级别区域，可以规定为过渡区，对于动态要求自行制定可接受标准。 
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