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kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:32
原料药
问答 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？
kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:25
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？
aa201818: 如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:39
PPAP
问答 什么是PPAP？
吃瓜的群众: PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
似水流年似水流年 回复了问题 2019-06-17 13:51
不良事件
问答 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？
pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 MDR的主要变化？
多多猪: 1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:36
医疗器械
问答 一类医疗器械可以申请创新吗
打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44
FDA 化妆品
问答 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 化妆品类产品申请FDA认证周期的注册时间在2-3个工作日。不过化妆品因为要跟人体接触，安全性要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，需要企业先行对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:54
GCP
问答 临床试验应该遵循哪些基本原则？
青青青: 临床试验应当遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。
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