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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:42
设施设备 检验测试
问答 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?
多多猪: （1）超声波在工件（或试样）的两个互相垂直的平面构成的直角内的反射，称为端角反射。（2）端角反射中，同类型的反射波和入射波总是相互平行方向相反。（3）端角反射中，产生波型转换，不同类型的反射波和入射波互相不平行。（4）纵波入射时，端角反射率在很大范围内很低。（5）横波入射时，入射角在 30°附近60...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:15
清洁验证 制药
问答 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？
风清飞扬: 无需进行化学残留测量，只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API（活性成分）的长期残留可能降解。产生有害物质，对此应进行检测。 通常清洁方法的验证需要测试三种残留： 1、清洁前产品或API（活性成分）的残留； 2、清洁剂的残留（如清洁过程中使用）； 3、微生物的检测。 如果上述清洁过...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？
xbs999: 专用型独立软件的专用设备可以在必备软硬件或运行环境中进行表述。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:44
ISO14001
问答 没有环评能否通过ISO14001认证？
呵呵呵: 不可以，要拿ISO14001认证需要第三方认证，会要求提供如下的文件及记录：1、环境影响评价报告2、“三同时”报告3、项目竣工验收报告4、厂区平面图5、地理位置图（厂界2公里内，标明移动性很小的参照物如：铁路、公路、河流等）6、工艺流程图7、动力管线图8、污水、下水管网图9、污染源调查报告10、各废...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?
qwe1231234: 对于一些公开的资料和信息，可不获得授权许可。在进行同品种临床评价报告时，以下来源的数据通常不需要特定的授权许可:(1)已发表的文献和研究论文: 许多临床研究、技术评估和学术论文已经发表在医学期刊或相关出版物上。(2)公共数据库和报告: 一些公共数据库，如临床试验注册数据库、医疗器械监管机构发布的报告...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:36
注册人制度 委托生产
问答 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？
ss13145: 可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25
制药 国内注册
问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？
加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 管子切割与安装注意事项？
冒牌货: A、管子的断面必须垂直，否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 B、确保管子内表面不被损伤，如果损伤，可能会发生管路堵塞。 C、将管子完全插入开口端，直至其与开口端的末端相碰为止。否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 D、不要过分拧紧螺帽，以防损坏螺纹。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?
薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
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