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打豆豆打豆豆 回复了问题 2023-03-03 17:21
计量校准
问答 %FS 是什么意思？
打豆豆: %FS的意思是指精度和满量程的百分比，比如说量程是200Pa的压力传感器，如果说传感器的精度是0.5%FS的话，那么传感器的测量值跟真实值之间的误差应该是在1Pa这样的一个范围之内。精度是表示观测值与真值的接近程度。每一种物理量要用数值表示时，必须先要制定一种标准，并选定一种单位 (unit)。这种...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16
TQM
问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?
似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？
LX3345680188: 现象：(1)  主蒸汽或再热蒸汽温度直线下降。(2)  蒸汽管道有强烈的水冲击声或振动(3)  主汽门、调速汽门的门杆、法兰、轴封处冒白汽或溅出水滴。(4)  负荷下降，机组声音异常，振动加大。(5)  轴向位移增大，推力轴承金属温度升高，胀差减小。(6)  汽机上、下缸金属温差增大或报警。处理原则...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17
文件记录 质量和风险管理 医疗器械
问答 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么
呵呵呵:   封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间  
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？
多多猪: 按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。   ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:29
制药
问答 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？
风清飞扬: 去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求。不过，肌注给药途径的注射剂一般较难豁免的。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-05-25 17:14
国内注册 医疗器械
问答 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？
风清飞扬: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
:
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-02-25 14:13
灭菌
问答 热力灭菌选择什么生物指示剂
:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
六西格玛
问答 六西格玛名称的由来？
51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18
洁净车间
问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:59
CDE BE试验
问答 什么是BE试验？
zxcvn123: BE试验，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
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