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wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:12
审计认证
问答 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？
呵呵呵: 1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发；2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向省食品药品监督管理局提交体系核查资料；3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展体系核查的，注册申请人应当在接到省食品药品监督管理局《体系...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:45
A3报告
问答 如何制作A3报告
呵呵呵: 1、列出引发问题的可能的原因，缩小到只剩下3个最可能的原因；2、挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本的一个原因；3、分析评估，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；4、在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；5、将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-06 16:14
材料工程 无菌医疗器械
问答 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
pzbp666: 应评价下列特性：a）微生物屏障；b）生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c）物理和化学特性；d）与成形和密封过程的适应性；e）与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f）灭菌前和灭菌后的贮存寿命。参考：GBT...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:53
研发测试
问答 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？
风清飞扬: 对于药品而言，过程控制对于药品质量控制至关重要，对于外购中间体，需要提供的不仅仅是其简单的合成路线，更重要的是中间体的详细生产工艺、过程控制及质控标准等。作为药品质量责任主体的申报单位，应进行严格的原料供应商审计，从原材料开始全程监控药品的生产与质量，对外购中间体的生产过程具有有效的控制管理措施，以...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49
TQM
问答 特殊过程是如何管控的
薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:19
医疗器械技术评审
问答 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？
aa201818: 配合使用软件的发布版本号为设备注册证中载明事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请变更注册，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。
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