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胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:18
MDR
问答 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？
胸有大志: 目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:39
MDR
问答 器械的通用安全性和性能要求？
多多猪: 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supp...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:16
CFDA医疗器械注册
问答 什么是获准注册的医疗器械？
多多猪: 　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 有无惩罚措施？
青青青: 有，对于临床试验任务进度及质量表现均优异的专业，药物临床试验机构在发展资金使用分配上应优先给予支持和保证。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:49
医疗器械
问答 医疗器械的放行包括哪些形式？
51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-27 23:56
OHSAS18001
问答 如何实施OHSAS18000认证？
小懒虫: 组织建立职业安全卫生管理体系认证实施应采取如下步骤：(1)领导决策组织建立职业安全卫生管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，职业安全卫生管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:41
验证确认
问答 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？
哪托来了: 分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>，USP药典<1125分析方法验证>，ICH Q2A，都规定了详细的测定项目。一般包括：准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？
你瞅啥: 《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 23:07
临床试验 有源医疗器械
问答 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
pzbp666: 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:44
器械法规
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容
多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
灭菌 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？
pzbp666: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:20
国内注册 医疗器械
问答 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？
小懒虫: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?
青云之上: 答:行政相对人应在产品设计开发时充分考虑加工助剂对产品性能的影响，其加工助剂的质量控制应至少包含以下内容:加工助剂的使用情况和选择依据，加工助剂的清洗方法和清洗验证过程,控制清洗后产品的加工助剂残留,研究残留物质对终产品安全有效性的影响,明确对产品在末道清洗后残留物质的可接受限值，并进行论证。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
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