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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-08-25 16:38
有源医疗器械
问答 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？
产品注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变...:
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57
药品研发
问答 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？
加菲: 但各个国家都有基于自己的国情的管理模式，除了IND，我们技术审评，还有伦理，还有遗传办等等方方面面，现在鼓励创新是咱们整体的一个原则，所以，各个单位、部门都在基于自己的问题在改。之前IND8个月、10个月、12个月，现在我们默示许可，短短一年就改过来了，所以，遗传办也在不断的改革，我相信最近您也看到...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14
验证确认
问答 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？
多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)确定产品审核样本容量。(4) 审核检验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:10
有源医疗器械 注册检验
问答 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？
小懒虫: 如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50
QC 实验室
问答 滴定的正确方法？
多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:57
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
似水流年: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
文件记录 制药
问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？
多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？
qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-16 11:44
标准 医疗器械
问答 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢
pzbp666: YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）ASTM F1980 加速老化试验ASTM F1929 染料泄露测试ASTM D3078, ASTM D4991 真空泄露测试ASTM F2096 气泡试验A...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-10 16:16
医疗器械
问答 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？
多多猪:
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:02
食品生产许可
问答 食品配料表应如何规范标示？
青青青: 产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB 7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-17 11:26
医疗器械技术评审
问答 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...
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