包装运输测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 11:36
设计开发 医疗器械
问答 医疗器械设计开发策划的流程是什么
呵呵呵: 1）策划阶段的起始由市场、研发等相关部门根据市场调研、行业最新技术动向，以增加新产品、新规格，改进产品性能等目的，向设计开发部提出新产品研发或产品改进的建议，包括市场调研、产品初始方案等。2）产品信息的输入市场部根据需求进行新产品详细市场调研，收集产品相关资料，编制《市场调研报告》。注册部进行适用法...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？
我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:19
国内注册 体外诊断试剂
问答 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？
pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50
临床试验 制药
问答 关于非临床试验委托研究的要求
加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认 设施设备
问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？
薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50
研发测试
问答 求助 PDE计算
多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15
GMP
问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？
kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:37
材料工程
问答 eo级板材是什么意思
多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:16
制药 国内注册
问答 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
哪托来了: 考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析。因此，药理毒理部分资料应按要求提交。 
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:30
食品
问答 关于进口食品保质期应如何标示？
匿名用户: 保质期取决于预包装食品的生产条件、包装材料、储运过程等多种因素，由企业根据产品特性和自身水平确定，是企业对消费者的保证。但进口食品在国内分装后形成的最终销售单元的保质期不应超过原进口食品的保质期。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次
哪托来了: 拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。　但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26
欧洲药典 EDQM
问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?
青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

供应链管理

行业标准

PDA

SPC

原子吸收光谱

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1