包装运输测试

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:42
制药 工艺验证
问答 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？
加菲: 生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大，需要对处方进行调整的情况。如果每次都申报处方变更是不具有可操作性的，也会导致变更申报数量的“急剧增加”。因此，建议实际工作中从以下几个方面考虑解决：首先，在产品的研发阶段就需要加强辅料的质量控制研究，对市售辅料的质量和生产企业进行考察，选择质量稳定的辅料生产企...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择
哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06
cGMP FDA
问答 数据完整性中应如何控制空白文件？
薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:15
医疗器械技术评审
问答 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?
ku1314520: Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit th...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:07
色谱
问答 气相色谱分析怎样测其线速度？
小懒虫: 1、一般测定线速度实际上是测定色谱柱的死时间； 2、甲烷作为不滞留物，测定甲烷的保留时间（TCD检测器以空气峰）， 3、用色谱柱的长度除以甲烷的保留时间得到色谱柱的平均线速度。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:22
MDR
问答 EMDN的结构是怎样的？
51zlzl: EMDN 的特点是其字母数字结构，建立在七级层级树中。它将医疗器械分为三个主要层级：- Categories类别：第一层级- Groups组：第二层级- Types类型：第三层级（必要时可扩展为几个更细的层级（1、2、3、4和5）每个代码以一个字母开头，表示器械所属的“类别”，后面是两个数字，表示“...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:32
设施设备
问答 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？
51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:01
CFDA医疗器械注册
问答 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
:
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31
欧洲药典 EDQM
问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？
青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39
药品研发
问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58
医疗器械
问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？
呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 15:38
国内注册 医疗器械
问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册
多多猪: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...
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