包装运输测试

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:16
计算机化系统验证
问答 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？
薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中对验证的范围描述：计算机化系统应当按相应GXP要求进行验证，并至少确认以下内容：（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性的设计和配置（如审计追踪）已启用并有效运行（二）登录控制、权限设置及系统配置符合数据可靠性要求；（三）应当控制日期和时间、产品标准、工艺参数、分析方...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2024-09-08 23:02
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？
cyxwvoarn: 医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义，但并不意味着满足标准的定义，就可在产品名称中添加上述特征...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:33
欧洲药典 EDQM
问答 How is the unit quantity in a container calculated?
青云之上: Each supplied vial contains a quantity sufficient for the use prescribed in the Ph. Eur., and is calculated accordingly. It is recommended to use the ...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-15 21:36
医疗器械独立软件
问答 如何做好软件单元测试？
xbs999: 有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计开发过程中，软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品，无论是在设计阶段，还是在测试阶段，软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-19 23:59
计量校准
问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
多多猪: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:10
QC 实验室
问答 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？
多多猪: 会使溶液中含有钠，钙，硅酸盐杂质或使溶液中的某些离子吸附玻璃表面，使溶液中该离子的浓度降低。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:28
药品研发
问答 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作
似水流年: 中试研究阶段 这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致， 要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？
小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
CFDA医疗器械注册
问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:52
机械制造
问答 叙述汽轮机发生水冲击的现象及运行处理原则？
LX3345680188: 现象：(1)  主蒸汽或再热蒸汽温度直线下降。(2)  蒸汽管道有强烈的水冲击声或振动(3)  主汽门、调速汽门的门杆、法兰、轴封处冒白汽或溅出水滴。(4)  负荷下降，机组声音异常，振动加大。(5)  轴向位移增大，推力轴承金属温度升高，胀差减小。(6)  汽机上、下缸金属温差增大或报警。处理原则...
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