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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 人体临床试验通常分为几期？
pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19
临床试验
问答 临床试验中多中心研究是什么？
pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？
pzbp666: 应根据以下四个因素来判定一个中心是否适合进行某项临床试验：　　·该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验；　　·是否有足够的设备和仪器供试验使用；　　·研究者是否有充足的时间按期完成试验；　　·是否有足够的病源按时完成入组。　　—个试验的申办者须要研究者有效地完成试验。好的研究单位由于常常...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:18
临床试验
问答 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
pzbp666: 　—份合格的简历应清楚地表明一个研究者有足够的资格和经验履行一项临床试验要求他的职能。一份研究者的简历至少应包括以下内容：　　·姓名；　　·正式资历(何时获得何种学历)；　　·专业协会；　　·工作经历(包括现任职务)；　　·所发表的与试验领域相关的重要文章；　　·曾参加过的正规GCP培训。　　研究者...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:17
临床试验
问答 临床试验中究人员登记表是什么？
pzbp666: 研究人员登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协调研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表应随时根据人员的变动而更新，它是了解...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16
临床试验
问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:15
临床试验 质量角色
问答 临床试验协调员的角色是什么？
pzbp666: 根据试验协调员的资格和能力，他可以代表主要研究者完成许多具体试验工作，如：　　·可作为GCP“官员”，检查试验中心的工作是否符合GCP要求；　　·确保试验按照标准操作程序执行；　　·随时指出试验过程中出现的违背GCP及标准操作程序的步骤；　　·保管试验人员登记表并确保所有与试验相关人员的简历均有备案...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02
质量角色 临床试验
问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？
pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:01
临床试验 质量角色
问答 临床试验中谁是主要研究者？
pzbp666: 　是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心试验中，每个试验点都有一位研究者负责该3中心试验的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制定试验方案等情况指定其中一位研究者对试验总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保资料...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验 质量角色
问答 临床试验中监查员的职责是什么？
pzbp666: 在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：　　·在试验开始前确认试验点已具备实施试验的条件，如人员配备和培训、设备齐全、病源充足、研究者熟悉试验用药品、试验方案和相关文件；　　·在试验过程中定期访视试验点，以确认...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:56
临床试验 质量角色
问答 临床试验中什么是申办者？
加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:55
临床试验 质量角色
问答 临床试验中申办者的职责有哪些？
加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54
临床试验 质量角色
问答 CRO的责任是什么？
加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:53
临床试验
问答 CRO是什么组织？
加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。 

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