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多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-28 16:17
一致性评价
问答 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
匿名用户: 混合均匀度是口服固体制剂工艺验证的关键指标。建议结合产品和工艺特点，基于风险评估考虑是否纳入质量标准中间产品质量标准（如原料药占比较低、粒径较小）。
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15
一致性评价
问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:12
一致性评价 原料药
问答 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
加菲: 建议拟定的商业化生产批量与BE批批量一致。 拟定的商业化生产批量在BE批的基础上进一步放大的。原则上，放大研究应在同一生产线上进行，如生产设备发生改变的，生产设备的工作原理应保持一致。在此前提下，应提供充分的放大研究依据，放大研究批次可由申请人基于对申报品种的理解及工艺的复杂程度等综合确定。同...
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:10
原料药 一致性评价
问答 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？
加菲: 原则上制剂所用辅料的内控标准不低于中国药典要求。对于个别项，可结合制剂关键质量属性经充分评估和对比研究后，执行国外药典标准或企业内部标准。  
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 15:59
一致性评价 原料药
问答 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
加菲: 对于原料药粒径可能影响制剂关键质量属性的，建议控制粒度及粒度分布，标准限度建议结合制剂关键批次（包括但不限于BE批、验证批等）所用原料药实际粒径，以及处方工艺研究情况，综合评估后确定。应提供相应分析方法和必要的方法学验证资料（如精密度、稳定性等）。  原料药如在制剂中粉碎或微粉化，应明确相关设备和工...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33
纯化水系统 工艺用水
问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？
呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00
UDI
问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
文章 医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
CFDA医疗器械注册
文章 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...
医疗器械
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:45
MDR
问答 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？
多多猪: 除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part ...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:44
MDR
问答 MDR完善临床评价相关要求?
多多猪: 新法规提出：要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；对植入和III类器械，提出考虑临床研究；要求CER按照PMCF取得数据进行更新；针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；明确...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43
MDR
问答 MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:42
MDR
问答 MDR加强器械上市后监管体系要求？
多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...

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