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加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:40
原料药 ICH
问答 Q1A总体介绍了哪些内容？
加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38
ICH 原料药
问答 稳定性试验的目的是什么？
加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:09
方法工具
问答 什么是接收概率？
青青青: 定义：根据规定的抽检方案，把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的概率不同。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:08
方法工具
问答 OC曲线与AQL有什么关系？
青青青: AQL值可以确定具体的抽样方案（n,Ac），每个抽样方案，都有它特定的OC曲线，在实际检验中，提交批的质量水平p（即不合格品百分数）是不知道的，OC曲线形象地显示了在任一假定的质量水平下批被接收的概率。AQL及n一定得话！OC曲线基本一致！
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL值是否可以为0？
青青青: GB/T2828.1-2003的5.3 优先的AQL有说明：抽样计划表中给出的AQL值称为优先的AQL系列。对任何产品，如果指定的AQL不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。通过上面的描述可知，AQL值可以根据实际情况指定除抽样计划表的其他非优先值。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？
青青青: “AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。”个人认为AQL是没有计算公式的，但是可以近似的看做AQL值≤过程平均。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:05
方法工具
问答 为什么要确定AQL？
青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:04
方法工具
问答 什么是AQL？
青青青: 中文：接收质量限；英文：acceptance quality limitGB/T2828.1-2003定义：当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。ISO2859-1:1999定义：quality level that is the worst tolerable proce...
文章 资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
资料分享|制药企业生产质量风险管理研究
制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...
质量和风险管理 HACCP 制药
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:56
GCP
问答 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？
多多猪: 用五分法和两分法的都有，我还经历过用四分法的。研究者只负责报告，监察员只负责审核报告的，至于统计怎么处理，是一个很复杂的过程，需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量，最终来确认是否无关。

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