质量人

与您分享质量人的知识和经验

推荐 最新 热门 待回答
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）
问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460：灌装间和轧盖间是...
GMP
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:04
IATF16949
问答 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？
小懒虫: IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。
文章 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
计算机化系统验证
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:17
医疗器械 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47
实验室 OOS
问答 实验室检验中OOS和OOT是什么
似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
文章 美国FDA化妆品监管新要求
美国FDA化妆品监管新要求
《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...
法规 化妆品
文章 菌种的传代与保留
菌种的传代与保留
菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...
微生物检验 菌种
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:29
医疗器械
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法
哪托来了: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...
文章 装载机到乌干达做COC认证检测
装载机到乌干达做COC认证检测
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
COC认证
文章 软件配置管理定义及规范
软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...
医疗器械独立软件
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:22
计算机化系统验证
问答 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？
薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改 ，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:32
电子电气
问答 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？
LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。

创作中心

写回答
提问题
写文章

热门话题

pms

帕累托图

药监局

不良事件

GMP

热门专栏

医械学习圈

医疗器械法规汇总

医药行业标准学习交流

AACC之家

质量人小管家

质量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1