二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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