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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:25
CFDA医疗器械注册
问答 血气检测类产品适用的样本类型是什么?
51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:43
临床试验 医疗器械
问答 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？
小懒虫: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用...
文章 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
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Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
医疗器械 法规
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:17
菌种
问答 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？
呵呵呵: 不需要，产气荚膜梭菌虽属厌氧性细菌，但对厌氧程度要求并不太严格，按照一般菌株冻存方法进行冻存即可。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？
风清飞扬: 清洁验证残留限度参考指南中的公式进行计算，限度计算不需要考虑设备的形状或形式，取样方法需要考虑设备的特征，罐的取样一般采用淋洗法取样。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Validat...
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医疗器械
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 吻合器的部件硬度有哪些要求?
mdcg01: 行政相对人可根据产品性能所应满足的临床需求,制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依据，及相应验证资料。也可依据《吻（缝）合器褥产品注册技术审查指导原则》要求，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HVO.2。
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疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...
医疗器械 国内注册
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计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...
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UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
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管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能...
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