对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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WPC认证需要哪些文件？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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