第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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