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打豆豆在 2021-06-24 08:41 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中外部数据的定义是什么？

多多猪: 定义：以电子格式采集包括来自临床试验申办方内部的专业实验室或外部供应商（如中心实验室、中心影像、心电图、随机化、药品管理）的数据，传输给申办方，但不直接输入临床试验CRF数据库的数据，所以又称为非CRF数据（non-CRF data）。目前除GCDMP对外部数据的传输具有简单描述以外，还没有明确地适...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:40 发起了提问 临床试验: 问答试验方案偏离的处理流程是什么？

多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:38 发起了提问 临床试验: 问答试验方案偏离的分类是什么？

多多猪: 1、方案偏离分类（1）根据责任发生的主体可分为：研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离受试者的不依从导致的方案偏离申办方不依从而导致的方案偏离合同研究组织（CRO）的不依从而导致的方案偏离（2）根据严重程度的不同，分为：严重方案偏离（major protocol deviation）...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:37 发起了提问 临床试验: 问答试验方案偏离的定义是什么

多多猪: 在临床试验实施过程中，任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，称为方案偏离（protocol deviation）或方案违背（protocol violation）。关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程，在不同的试验方案或不同的企业，要求不尽相同。目前行业一...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-24 08:28 发起了提问 临床试验: 问答临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

多多猪: 1、EDC系统（Electronic Data Capture）临床试验电子数据采集系统简单来说，EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常，数据通常先记录在纸上，然后再转录到系统中，并保存在电子病历报告表（eCRF）中。但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统，并用电子记录代替纸质记...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-21 08:30 发起了提问 临床注册 医疗器械: 问答 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...; 关注问题 3  1  0 评论

打豆豆在 2021-06-16 23:08 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

呵呵呵: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-16 23:07 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2021-06-16 23:06 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-06-16 23:06 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...; 关注问题 2  0  0 评论

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