内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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临床试验中的随机是什么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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