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临床试验项目管理系统(CTMS)、临床数据管理系统(CDMS)、电子数据采集(EDC)系统三者的区别与联系是什么?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-06-24 08:34

1、EDC系统(Electronic Data Capture)临床试验电子数据采集系统


简单来说,EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常,数据通常先记录在纸上,然后再转录到系统中,并保存在电子病历报告表(eCRF)中。 但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统,并用电子记录代替纸质记录。


EDC取代了传统的使用纸张收集数据的方法,缩短并加快了数据收集、药品和医疗设备的上市时间。 EDC系统已被制药公司和合同研究组织(CRO)广泛采用。


2、CTMS(Clinical Trial Management System)临床试验信息管理系统


CTMS是一个项目管理工具,可以有效规划,管理和跟踪临床研究项目。它由不同工具组成,CTMS可以选择中心和监查,患者招募,联系人管理,财务管理和监管文件。CTMS着重于研究项目本身的管理,并不专注于数据收集。


CTMS和EDC是互补的关系,大多数临床研究都使用这两种系统。EDC侧重于收集患者数据,CTMS侧重于临床试验的项目管理方面。系统之间可以直连,能将一部分EDC数据集成到CTMS中。

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3、CDMS(Clinical Data Management System)临床数据管理系统


CDMS是临床研究中用于管理临床试验数据的工具。研究人员现场收集的临床试验数据存储在CDMS中,CDMS可以是独立的,也可以是CTMS功能的一部分。

EDC是专注于收集eCRF中的临床数据,其他系统比如上图中的XNAT,可以收集不适合eCRF的数据模式,如电生理学和神经影像等数据。比如RAVE可以连接到IVRS(交互式语音应答系统)设施,以通过对患者进行直接电话采访来捕获数据。


所以,EDC系统属于CDMS,但现在EDC也可以是临床数据管理系统(CDMS)的另一个缩写,EDC可以是CDMS,并且术语可以互换使用。

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发布时间
2021-06-24 08:28
更新时间
2021-06-24 08:34
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