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风清飞扬在 2021-08-20 17:14 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

呵呵呵: 具有符合YY 1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。相关资料YY 1012-2004 牙科手机联轴节尺寸; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:13 发起了提问 医疗器械 注册人制度: 问答在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:12 发起了提问 注册人制度: 问答注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:11 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:10 发起了提问 医疗器械: 问答体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

呵呵呵: 根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。1...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:09 发起了提问 医疗器械: 问答如何进行医疗器械分类界定？

呵呵呵: 申请人可根据《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》《第一类医疗器械产品目录》以及相关医疗器械分类文件自行对照匹配分类，如无法自行分类，可登陆国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心网站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbz...; 关注问题 3  3  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:07 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

呵呵呵: 目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:04 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

呵呵呵: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:04 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-08-20 17:03 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...; 关注问题 2  0  0 评论

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