质量人是一个软件吗

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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什么是软件的生命周期？

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什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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