二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

179 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人是一个软件吗

3165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械怎么分类？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论