非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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热原同细菌内毒素是否等同？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 Grms是什么意思？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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