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冒牌货在 2021-01-25 08:40 发起了提问 FDA: 问答美国FDA认证详细收费标准?

呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-25 08:39 发起了提问 FDA: 问答什么是FDA认证？

呵呵呵: FDA就是Food and Drug Admistraton的英文缩写。中文名称叫：美国食品药品监督管理局。FDA食品药品监督管理局是隶属于美国卫生教育福利部的一个执法部门，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-20 23:36 发起了提问 体外诊断试剂: 问答常用的防腐剂有哪些？

呵呵呵: 叠氮钠（sodium azide，NaN3）叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为 0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有 ...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-20 23:35 发起了提问 体外诊断试剂: 问答优良的防腐剂应具备哪些特性？

呵呵呵: ①加入防腐剂应能有效抑制在试剂盒制备、保存和使用过程中最有可能污染的一种或多种微生物的生长；防腐剂应对大多数细菌、真菌及酵母有较强的抑制作用；②防腐剂在试剂中有足够的溶解度，以保证其在两相或多相体系的试剂中具有足够浓度；③在试剂盒的有效期内，防腐剂应非常稳定，不会因化学降解或挥发而降低浓度；防腐剂本...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-20 23:34 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

呵呵呵: 防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-18 23:07 发起了提问 临床试验 有源医疗器械: 问答超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

pzbp666: 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。”通常...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-18 13:41 发起了提问 设计开发 有源医疗器械: 问答血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

pzbp666: 根据YY0053规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-18 13:23 发起了提问 国内注册 有源医疗器械: 问答婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-18 13:13 发起了提问 设计开发 有源医疗器械: 问答有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

pzbp666: 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-01-18 13:06 发起了提问 设计开发 植入性医疗器械: 问答骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

pzbp666: 骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。; 关注问题 2  0  0 评论

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