冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 46752 | 威望: 3 | 访问: 41969

冒牌货在 2020-11-21 10:49 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

多多猪: 由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:48 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

多多猪: 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。豁免目...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:47 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

多多猪: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:46 发起了提问 设计开发 医疗器械: 问答 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

多多猪: 涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:46 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:45 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

多多猪: 软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；2、灭菌适用性及灭菌验证；3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分：有效期的...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:44 发起了提问 临床试验: 问答细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:43 发起了提问 体外诊断试剂: 问答什么是体外诊断试剂的检测系统？

多多猪: 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。体外诊断试剂在产品注册过程中，无论其是否包含完成检测的其他产品，均应将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-11-21 10:32 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

多多猪: 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2020-11-18 11:30 发起了提问 微生物检验: 问答什么是LRV

加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...; 关注问题 2  1  0 评论

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1