移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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如何利用因果图解决质量问题？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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