附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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