我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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