一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 如何创建UDI系统

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 什么是医疗器械可用性？

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