纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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原材料检验、设备校准问题？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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