某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用敷料的分类原则是什么？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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