和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 如何临床试验设计？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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