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冒牌货在 2020-04-27 22:46 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

多多猪: 增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:45 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

多多猪: 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:44 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

多多猪: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:43 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

多多猪: 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题第一期18“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:42 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:41 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:37 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

多多猪: 参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 22:35 发起了提问 医疗器械: 问答体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

多多猪: 按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 21:38 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答牙科种植体产品注册单元应如何划分

多多猪: 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-27 21:33 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

多多猪: 1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3.经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。; 关注问题 2  0  0 评论

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