临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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