关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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