对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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