第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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