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qwe232323 在 2023-09-20 12:40 回答了问题 验证确认: 验证的分类及适用条件？; qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:38 回答了问题 验证确认 质量活动: 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？; qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-29 16:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

lilili: 应提供产品货架有效期缩短的合理解释，并提供必要的支持性资料。例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期缩短，需提供该实时稳定性试验验证资料。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。; 关注问题 1  0  0 评论

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