抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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