关于进口产品多个包装厂的申报

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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