第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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