监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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