有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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