一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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