一个产品是否允许有两个原材料供应商

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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如何确定软件产品的有效期？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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