有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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