通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械产品注册费标准？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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