该问题已被锁定!
2
关注
3872
浏览

计算化系统的计算功能是如何验证的?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-03 09:46

为了满足数据可靠性数据准确的要求,计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认,确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。

系统验证应当包括:按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。

系统应该包括,自动检验正确性、输入安全性与数据处理。

参考资料:

EU GMP

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-03 09:46
更新时间
2019-12-03 09:46
关注人数
2 人关注

推荐内容

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统,已建立计算机系统管理规程,是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP?
ERP系统需要进行哪些验证内容?
如何进行PLC系统的验证?
计算机化系统验证可以采用同步验证吗?
在硬件不变的情况变更的前提下,在系统内部加一个另外的新产品的程序,这种情况下应该如何执行验证?
如果电脑时间与北京时间有差异如何做?是否修改?差异多大才进行修改,还是有差异就进行修改?
针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?