功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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如何制作A3报告

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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酸式滴定管如何装溶液？

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常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 软件验证的次数

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问 原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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