医疗器械注册人委托生产如何办理?

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包类产品的分类编码如何来确定?

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线如何检验？

3319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中特殊化妆品如何区分

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何收集不良事件？

3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

3065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行PLC系统的验证？

5999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8972 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论