首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1802 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论