变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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