PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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