研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 什么是PAE？

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问 什么是质量检验？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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