对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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实验室“三废”如何处理？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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实验室印章印签应该如何管理？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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为什么必须进行方法确认?

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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