所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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如何进行设备的三级保养管理

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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