医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1886 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

7126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论