如何区分方法确认和方法验证

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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什么是医疗器械软件验证？

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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验证方式有哪些？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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