无菌灭菌验证f0是多少合适？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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如何在验证中进行风险评估？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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