纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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