对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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